Хуткі тэст на антыген COVID-19 - гэта імунахраматаграфія з калоідным золатам, прызначаная для якаснага выяўлення нуклеакапсідных антыгенаў ад COVID-19 у мазках з носа, зяпа або сліне людзей, якія падазраюцца ў іх на COVID-19.Новыя каранавірусы належаць да роду β.COVID-19 - вострае рэспіраторнае інфекцыйнае захворванне.Людзі, як правіла, успрымальныя.У цяперашні час асноўнай крыніцай заражэння з'яўляюцца пацыенты, заражаныя новым коронавірусам;бессімптомна інфіцыраваныя людзі таксама могуць быць крыніцай інфекцый.Згодна з бягучым эпідэміялагічным расследаваннем, інкубацыйны перыяд складае ад 1 да 14 дзён, у асноўным ад 3 да 7 дзён.Асноўныя праявы ўключаюць павышэнне тэмпературы, стамляльнасць і сухі кашаль.У некаторых выпадках выяўляюцца заложенность носа, насмарк, боль у горле, міалгія і дыярэя.Вынікі прызначаныя для ідэнтыфікацыі нуклеокапсидного антыгена COVID-19.Антыген звычайна выяўляецца ў пробах з верхніх дыхальных шляхоў або ў пробах з ніжніх дыхальных шляхоў падчас вострай фазы інфекцыі.Станоўчыя вынікі сведчаць аб наяўнасці вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезом пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння інфекцыйнага статусу.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўлены антыген не можа быць дакладнай прычынай захворвання.Адмоўныя вынікі не выключаюць заражэння COVID-19 і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для рашэнняў па лячэнні або вядзенні пацыентаў, уключаючы рашэнні па кантролі за інфекцыяй.Адмоўныя вынікі варта разглядаць у кантэксце нядаўніх кантактаў з пацыентам, анамнезу і наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19 і пацверджаны з дапамогай молекулярного аналізу, калі гэта неабходна для лячэння пацыента.
Гэты рэагент створаны на аснове імунахраматаграфічнага аналізу калоіднага золата.Падчас тэсту вытрымкі ўзораў наносяцца на тэставыя карты.Калі ў экстракце ёсць антыген COVID-19, антыген звязваецца з моноклональным антыцелам COVID-19.Падчас бакавога патоку комплекс будзе рухацца ўздоўж нітрацэлюлознай мембраны да канца ўбіраюць паперы.Пры праходжанні тэставай лініі (лінія Т, пакрытая іншым моноклональным антыцелам COVID-19) комплекс захопліваецца антыцеламі COVID-19 на тэставай лініі паказвае чырвоную лінію;пры праходжанні лініі С, пазначаныя калоідным золатам казіныя анты-трусіныя IgG захопліваюцца кантрольнай лініяй (лінія С, пакрытая IgG труса) паказвае чырвоную лінію.
Наступныя кампаненты ўключаны ў набор для тэставання на антыген хуткага COVID-19.
Прадастаўленыя матэрыялы:
| Тып ўзору | Матэрыялы |
|
Сліна (толькі) |
|
Неабходныя, але не прадастаўленыя матэрыялы:
1. Таймер
2. Стойка для трубак для ўзораў
1. Захоўваць прадукт пры тэмпературы 2-30℃, тэрмін прыдатнасці арыентыровачна 24 месяцы.
2. Тэст-касету варта выкарыстоўваць адразу пасля адкрыцця пакета.
3. Рэагенты і прылады павінны быць пры пакаёвай тэмпературы (15-30℃) пры выкарыстанні для тэставання.
Збор мазкоў з горла:
Дазвольце хвораму злёгку нахіліць галаву, адкрыць рот і выдаць гукі «ах», агаляючы глоточные міндаліны з абодвух бакоў.Утрымліваючы тампон, працярыце глоточные міндаліны з абодвух бакоў пацыента з умераным высілкам наперад-назад не менш за 3 раз.
Збор узораў сліны мазком:
Збор узораў сліны прыборам для збору сліны:
Транспарціроўка і захоўванне ўзораў:
Узоры варта праверыць як мага хутчэй пасля збору.Мазкі або ўзор сліны можна захоўваць у экстракцыйным растворы да 24 гадзін пры пакаёвай тэмпературы або пры тэмпературы ад 2° да 8°C.Не замарожваць.
1. Тэст павінен праводзіцца пры пакаёвай тэмпературы (15-30°C).
2. Дадайце ўзоры.
Узор сліны (з прылады для збору сліны):
Пазітыўная
На лініі C ёсць афарбоўка, і з'явілася каляровая лінія T, якая святлейшая за лінію C або там
Адмоўны
На лініі С ёсць афарбоўка, і з'явілася каляровая лінія Т, якая цямней або роўная
Несапраўдны
На радку C няма афарбоўкі, як паказана на наступных малюнках.Тэст несапраўдны або памылковы
Адмоўны(-): адмоўныя вынікі з'яўляюцца меркаванымі.Адмоўныя вынікі аналізаў не выключаюць інфекцыі і не павінны выкарыстоўвацца ў якасці адзінай асновы для лячэння або іншых рашэнняў па вядзенні пацыентаў, уключаючы рашэнні па кантролі за інфекцыяй, асабліва пры наяўнасці клінічных прыкмет і сімптомаў, якія адпавядаюць COVID-19, або ў тых, хто быў пры кантакце з вірусам.Рэкамендуецца, каб гэтыя вынікі былі пацверджаны метадам малекулярнага тэставання, пры неабходнасці, для кантролю вядзення пацыентаў.
Станоўчы (+): станоўчы на наяўнасць антыгена SARS-CoV-2.Станоўчыя вынікі сведчаць аб наяўнасці вірусных антыгенаў, але клінічная карэляцыя з анамнезом пацыента і іншай дыягнастычнай інфармацыяй неабходная для вызначэння інфекцыйнага статусу.Станоўчыя вынікі не выключаюць бактэрыяльнай інфекцыі або сумеснай інфекцыі з іншымі вірусамі.Выяўлены антыген не можа быць дакладнай прычынай захворвання.
1. Клінічная прадукцыйнасць была ацэненая з замарожанымі ўзорамі, і прадукцыйнасць тэсту можа адрознівацца для свежых узораў.
2. Карыстальнікі павінны праверыць узоры як мага хутчэй пасля збору пробы.
3. Станоўчыя вынікі аналізаў не выключаюць спадарожных інфекцый з іншымі ўзбуджальнікамі.
4. Вынікі аналізу на антыген COVID-19 павінны суадносіцца з клінічнай гісторыяй, эпідэміялагічнымі дадзенымі і іншымі дадзенымі, даступнымі ўрачу, які ацэньвае пацыента.
5. Прытворнаадмоўны вынік тэсту можа адбыцца, калі ўзровень віруснага антыгена ва ўзоры ніжэй за мяжу выяўлення тэсту або калі ўзор быў сабраны або транспартаваны няправільна;такім чынам, адмоўны вынік аналізу не выключае магчымасці заражэння COVID-19.
6. Колькасць антыгена ва ўзоры можа памяншацца па меры павелічэння працягласці хваробы.Узоры, сабраныя пасля 5-га дня хваробы, часцей за ўсё будуць адмоўнымі ў параўнанні з ПЦР-аналізам.
7. Невыкананне працэдуры тэставання можа негатыўна паўплываць на прадукцыйнасць тэсту і/або зрабіць вынік тэставання несапраўдным.
8. Змесціва гэтага набору павінна выкарыстоўвацца толькі для якаснага выяўлення антыгенаў COVID-19 з узораў сліны.
9. Рэагент можа выявіць як жыццяздольны, так і нежыццяздольны антыген COVID-19. Прадукцыйнасць выяўлення залежыць ад нагрузкі антыгена і можа не карэляваць з іншымі метадамі дыягностыкі, выкананымі на тым жа ўзоры.
10. Адмоўныя вынікі аналізаў не прызначаныя для вызначэння іншых вірусных або бактэрыяльных інфекцый, не звязаных з COVID-19.
11. Станоўчыя і адмоўныя прагнастычныя значэння моцна залежаць ад паказчыкаў распаўсюджанасці.Станоўчыя вынікі тэстаў, хутчэй за ўсё, уяўляюць сабой ілжывыя станоўчыя вынікі ў перыяды малой актыўнасці COVID-19 або яе адсутнасці, калі распаўсюджанасць захворвання нізкая.Ілжывыя адмоўныя вынікі тэсту больш верагодныя, калі распаўсюджанасць захворвання, выкліканага COVID-19, высокая.
12. Гэта прылада была ацэнена для выкарыстання толькі з чалавечымі ўзорамі матэрыялу.
13. Монаклональныя антыцелы могуць не выявіць або выявіць з меншай адчувальнасцю вірусы COVID-19, якія падвергліся нязначным зменам амінакіслот у вобласці мэтавага эпітопа.
14. Прадукцыйнасць гэтага тэсту не ацэньвалася для выкарыстання ў пацыентаў без прыкмет і сімптомаў рэспіраторнай інфекцыі, і паказчыкі могуць адрознівацца ў бессімптомных асоб.
15. Набор быў правераны з дапамогай розных тампонаў.Выкарыстанне альтэрнатыўных мазкоў можа прывесці да прытворнаадмоўных вынікаў.
16. Карыстальнікі павінны праверыць узоры як мага хутчэй пасля збору пробы.
17. Сапраўднасць хуткага тэсту на антыген COVID-19 не была даказаная для дэнтыфікацыі/пацвярджэння изолятов культуры тканін і не павінна выкарыстоўвацца ў гэтай якасці.